QA Operation Intern

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

1. SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITA’ Alle dipendenze del QA Ops Team Leader di riferimento, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull’ambiente di lavorazione, attraverso la verifica dei certificati di analisi e delle altre informazioni necessarie; effettua valutazione di impatto preliminare di eventi di deviazione e ne revisiona i report di indagine; si occupa di raccolta di reclami da parte dei clienti e revisione delle indagini investigative nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.). 2. COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE: Controllo lotti per rilascio – Supportare la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, assicurando la conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la raccolta e l’analisi dei batch record eseguiti, il controllo dello stato di deviazioni e change control pertinenti al lotto. – Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali. Revisione record di indagine – Eseguire valutazione preliminare di eventi di deviazioni e di reclami, assegnare il livello di criticalità iniziale e valutare l’eventuale necessità di escalazione al management. – Revisionare il piano di investigazione, supportare l’investigator nell’identificazione di root cause e azioni correttive e preventive. – Revisione completa delle indagini di deviazioni e reclami (es. materiale a supporto dell’indagine, impatto di qualità su lotti/aree coinvolte, impatto regolatorio e di compliance). Gestione Cliente e Ispezioni – Partecipare a riunioni periodiche con cliente e fornire supporto via Email rispondendo ai quesiti di qualità per la propria area di competenza – Notificare evento di deviazione e reclami a cliente in accordo a QTA e garantirne la chiusura dei record in Trackwise. – Redigere KPI dedicati per clienti e partecipare a visite cliente in sito – Partecipare attivamente nella preparazione di Audit – Supportare nella presentazione di argomenti di competenza durante audit Compliance – Assicurare l’esecuzione dei training assegnati al proprio profilo – Assicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l’area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in conformità ai requisiti di GMP vigenti. – Contribuire al raggiungimento degli obbiettivi Zero Past Due per la propria area di competenza e degli obbiettivi RFT e OTD. – Approvazione delle azioni preventive e correttive e dei record di verifica di efficacia nel tempo delle stesse. RAPPORTI: INTERNI – Produzione – QA Compliance e Regulatory/QC – Business Manager e PMO – Servizi Tecnici – Logistica ESTERNI Clienti- Enti Regolatori 4. REQUISITI E QUALIFICHE (A) ESSENZIALI Studi/Diploma/Corsi di formazione: Laurea in CTF , Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico Conoscenze tecniche e informatiche: – Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici – Norme GMP/FDA Lingue: Inglese Tratti di personalità: – Capacità di lavorare in team – Capacità organizzative – Ottime doti relazionali

Read Full Description